一、行政许可依据
１、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号） 3、《 药品经营质量管理规范》（ 2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令）；
4、《药品经营质量管理规范实施细则》（ 2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000） 526号文〉）； 申请范围 药品经营企业（零售）。
二、行政许可条件
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1、具有企业法人资格的药品经营企业；
2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
五、 申请材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》；
2、企业实施GSP 情况的自查报告；
3、企业未违规销售假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
4、企业负责人和质量管理人员情况表；
5、企业药品验收、养护人员情况表；
6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表；
7、企业药品经营质量管理制度目录；
8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
9、企业经营场所和仓库的平面布局图；